Klára K. 42 let , životopis 1016948
Garantujeme, že hledá práciPředstava o práci
Kde hledám práci
Praha-Bohnice + 5 km ochota dojíždět Mapa
Chci pracovat jako
Administrativní pracovník Asistentka Kvalitář Obalový specialista Regulatory manager Supply Chain Specialist Zobrazit vše
Možná spolupráce
Vzdělání Vyšší odborné
Jazyková škola Elvis s.r.o.
Anglický jazyk - Státní zkouška
2001 – 2002Vyšší odborné
Obchodní akademie, Vinohrady, Praha 2
Ekonomika a podnikání
1997 – 2001SŠ s maturitou
Praxe 17 let a 10 měsíců
Ch*******.o.
Pharmaceutical Affairs Specialist
leden 2006 – říjen 2023 17 let a 10 měsíců
Registrační agenda: • regulatorní činnosti; koordinace projektů jako jsou nové registrace NP, MRP, DCP, udržování aktuální dokumentace k přípravkům - podávání změn (IA, IB, II), prodloužení a rušení registrací dle platné legislativy (formát eCTD) • Podpora RA manažera a oddělení RA ve Vídni/Parmě • Zadávání nových produktů do databáze u Pharmdata a aktualizace dat • Komunikace s regulačním orgánem - Státní ústav pro kontrolu léčiv a s kolegy na centrále za účelem plnění regulatorních požadavků (získávání potřebných dokumentů, certifikátů, textů atd.) • Správa a archivace veškeré dokumentace pro každý jednotlivý produkt, který je zaregistrován • Zpracovávání plateb pro SÚKL souvisejících s podáním změn, udržovacích poplatků Správa obalových materiálů: • Příprava nových obalů a úprava stávajících ve spolupráci s externí agenturou (EAN kód/2D kód/QR kód) do tisknutelné verze pro výrobu, jejich evidence • Kontrola shody textů na obalech s texty schválenými SÚKLem pro všechny produkty v portfoliu Farmakovigilanční agenda: • Evidence PV dokumentů (bezpečnostní studie, odborné dotazy, školení a testy zaměstnanců, standartní operační postupy) • Pravidelné sledování české odborné literatury ve spolupráci s agenturou Medistyl (hlášení nežádoucích účinků) Kontrola kvality: • Řízení a evidence stížností na kvalitu a jejich hlášení do centrály ve Vídni • Komunikace se SÚKLem při hlášení podezření na závadu v kvalitě výrobků Agenda dodržování předpisů: • Správa a aktualizace interních směrnic a absolvovaných školení zaměstnanců v programu SOP Guard • Každoroční vypracování zprávy pro AIFP + vytváření podkladů pro zveřejnění plateb zdravotnickým pracovníkům a zařízením (tzv. Disclosure Code“) • Příprava specifikace plateb pro všechny sponzorované lékaře pro účely daňového přiznání Administrativní práce: • Práce s interními programy; SAP (vkládání faktur a sledování schvalovacího procesu), RIMs/TrackWise (archivace registračních certifikátů, rozhodnutí SÚKLu/EMA a schválených textů) • Administrativní podpora PA manažera • Objednávání překladů
Jazyky
angličtinapokročilá
češtinavýborná
Řidičský průkaz
B - osobní auta
Technické znalosti
Operační systémy
MS Windows 8 / 10 / 11Zkušený
Běžná práce na počítači
Textový editor (MS Word)Zkušený
Tabulkový kalkulátor (MS Excel)Pokročilý
Internetový prohlížeč a e-mailZkušený
MS OutlookZkušený
Psaní všemi desetiZkušený
ERP a účetní software
SAPZačátečník
Dovednosti
Mé silné stránky
Aktivní přístup
Ochota učit se
Pracovitost
Samostatnost
Spolehlivost, zodpovědnost
Mohu nabídnout
Empatii
Řešení problémů pomocí kritického myšlení
Schopnost práce v kolektivu a týmové práce
Srozumitelná a efektivní komunikace
Kurzy
Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii (Conforum)
Zobrazit certifikát o absolvování
červen 2021
Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii (Conforum)
Zobrazit certifikát o absolvování
duben 2017
Registrace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Androsa)
Zobrazit certifikát o absolvování
duben 2016
