Foto: Klára K.
ID 1016948

Klára K. 42 let

Garantujeme, že hledá práci
E-mailová adresa
Telefonní číslo

Představa o práci

 Kde hledám práci

Praha-Bohnice + 5 km ochota dojíždět Mapa

 Možná spolupráce

Plný úvazek

Vzdělání Vyšší odborné

Jazyková škola Elvis s.r.o.

Anglický jazyk - Státní zkouška

2001 – 2002Vyšší odborné

Obchodní akademie, Vinohrady, Praha 2

Ekonomika a podnikání

1997 – 2001SŠ s maturitou

Praxe 17 let a 10 měsíců

Ch*******.o.

Pharmaceutical Affairs Specialist

leden 2006 – říjen 2023 17 let a 10 měsíců

Registrační agenda: • regulatorní činnosti; koordinace projektů jako jsou nové registrace NP, MRP, DCP, udržování aktuální dokumentace k přípravkům - podávání změn (IA, IB, II), prodloužení a rušení registrací dle platné legislativy (formát eCTD) • Podpora RA manažera a oddělení RA ve Vídni/Parmě • Zadávání nových produktů do databáze u Pharmdata a aktualizace dat • Komunikace s regulačním orgánem - Státní ústav pro kontrolu léčiv a s kolegy na centrále za účelem plnění regulatorních požadavků (získávání potřebných dokumentů, certifikátů, textů atd.) • Správa a archivace veškeré dokumentace pro každý jednotlivý produkt, který je zaregistrován • Zpracovávání plateb pro SÚKL souvisejících s podáním změn, udržovacích poplatků Správa obalových materiálů: • Příprava nových obalů a úprava stávajících ve spolupráci s externí agenturou (EAN kód/2D kód/QR kód) do tisknutelné verze pro výrobu, jejich evidence • Kontrola shody textů na obalech s texty schválenými SÚKLem pro všechny produkty v portfoliu Farmakovigilanční agenda: • Evidence PV dokumentů (bezpečnostní studie, odborné dotazy, školení a testy zaměstnanců, standartní operační postupy) • Pravidelné sledování české odborné literatury ve spolupráci s agenturou Medistyl (hlášení nežádoucích účinků) Kontrola kvality: • Řízení a evidence stížností na kvalitu a jejich hlášení do centrály ve Vídni • Komunikace se SÚKLem při hlášení podezření na závadu v kvalitě výrobků Agenda dodržování předpisů: • Správa a aktualizace interních směrnic a absolvovaných školení zaměstnanců v programu SOP Guard • Každoroční vypracování zprávy pro AIFP + vytváření podkladů pro zveřejnění plateb zdravotnickým pracovníkům a zařízením (tzv. Disclosure Code“) • Příprava specifikace plateb pro všechny sponzorované lékaře pro účely daňového přiznání Administrativní práce: • Práce s interními programy; SAP (vkládání faktur a sledování schvalovacího procesu), RIMs/TrackWise (archivace registračních certifikátů, rozhodnutí SÚKLu/EMA a schválených textů) • Administrativní podpora PA manažera • Objednávání překladů

Jazyky

angličtinapokročilá

češtinavýborná

Řidičský průkaz

B - osobní auta

Technické znalosti

Operační systémy

MS Windows 8 / 10 / 11Zkušený

Běžná práce na počítači

Textový editor (MS Word)Zkušený

Tabulkový kalkulátor (MS Excel)Pokročilý

Internetový prohlížeč a e-mailZkušený

MS OutlookZkušený

Psaní všemi desetiZkušený

ERP a účetní software

SAPZačátečník

Dovednosti

Mé silné stránky

Aktivní přístup

Ochota učit se

Pracovitost

Samostatnost

Spolehlivost, zodpovědnost

Mohu nabídnout

Empatii

Řešení problémů pomocí kritického myšlení

Schopnost práce v kolektivu a týmové práce

Srozumitelná a efektivní komunikace

Kurzy

AIFP certifikace

Zobrazit certifikát o absolvování

únor 2023

Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii (Conforum)

Zobrazit certifikát o absolvování

červen 2021

Ochranné prvky léčivých přípravků aktuálně (Conforum)

Zobrazit certifikát o absolvování

leden 2019

Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii (Conforum)

Zobrazit certifikát o absolvování

duben 2017

Registrace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Androsa)

Zobrazit certifikát o absolvování

duben 2016

Školení NeeS formát (Value Outcomes s.r.o)

Zobrazit certifikát o absolvování

červen 2014

Zájmy

Cestování, návštěva kulturních akcí, rekreačně lyžování

Klientský servis

ilustrtivní obrázek operátorky
Po - Pá  8 - 17 hod.

+420 777 77 45 45